Validierung

Allgemeine Informationen zur Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten

Markenunabhängige Validierung von IC Medical

IC Medical GmbH ist für die markenunabhängige Praxisvalidierung zertifiziert. In diesem Rahmen bieten wir folgende Validierungsleistungen an:

  • für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren) in Anlehnung an die DGSV-Leitlinie nach DIN EN ISO 15883
  • für Siegelgeräte in Anlehnung an die DGSV-Leitlinie nach DIN EN ISO 11607-2 Revision
  • für Autoklaven der B-Klasse in Anlehnung an die DGSV-Leitlinie nach EN 13060
  • für W&H Assistina 3x3/NSK iCare; dies nur in Verbindung mit einem RDG (Thermodesinfektor) oder einem Autoklav
  • für die Siegelnahtfestigkeitsprüfung; dies auf dem postalischen Weg


  Broschüre Validierung 

Sicher in die Zukunft - mit attraktiven Konditionen

 

    Erstvalidierung Revalidierung
Thermodesinfektoren (RDG)
aller Hersteller und Marken
Prüfung des Reinigungsmittel- und Desinfektionsprozesses im Sinne der DIN EN ISO 15883 890,00 € 640,00 €
Siegelgeräte
aller Hersteller und Marken
 Jährliche Prüfung der Qualität der Verpackungsprozesse 240,00 €
Sterilisatoren
aller Hersteller und Marken
Prüfung der Sterilisationsleistungen im Sinne der DIN EN ISO 13060  590,00 € 490,00 €
W&H Assistina 3x3   290,00 €
Anfahrtspauschale bundesweit    62,50 €

 

Sicher durch Validieren

Die hohen hygienischen Anforderungen an die niedergelassene Praxis und die einhergehenden Begehungen durch die Behörden machen die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben und Anforderungen in Bezug auf ein validiertes Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte unumgänglich.

Die MPBetreibV schreibt in §8 vor:

'' … Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird...''

Die rechtliche Situation ist demnach eindeutig und Betreiber müssen die Rahmenbedingungen einhalten, um empfindlichen Strafen zu entgehen.

Denn es gilt die sogenannte Beweislastumkehr: Nicht der Patient muss beweisen, dass der Betreiber der Verursacher ist, sondern der Betreiber muss beweisen, dass sein Medizinprodukt (z.B. Instrument) keinen Schaden verursachen konnte!

Die Erstvalidierung eines Gerätes sollte direkt nach Inbetriebnahme des Gerätes erfolgen.

Validierungsprotokoll 

Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Die Qualität der Siegelnaht hat für die Hygienesicherheit eine enorme Bedeutung, mehr dazu erfahren Sie hier. Aus diesem Grund empfehlen einschlägige Institute in ihren Leitlinien ebenso wie Behörden, mit dem Siegelgerät zugleich auch die Siegelnaht validieren zu lassen.

Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung unterliegt einem genormten Prüfverfahren und spezifischen Anforderungen. Wir beurteilen bei dieser Validierungsleistung anhand eines kalibrierten Prüfverfahrens die Leistungsfähigkeit der Siegelnaht, ebenso die Sicherheit der Sterilverpackung. Beides bestätigen wir Ihnen im Anschluss mit einem Gutachten.

  Formular Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Füllen Sie bitte das Formular zur Siegelnahtfestigkeitsprüfung aus und gehen Sie wie darin beschrieben vor. So können wir gemeinsam sicherstellen, dass alle benötigten Informationen und Folienmuster zur Siegelnahtfestigkeitsprüfung vorliegen. Bitte senden Sie uns per Post das ausgefüllte Auftragsformular samt der von Ihnen hergestellten Prüfmuster der Folientypen an

IC Medical GmbH
Siegelnahtfestigkeitsprüfung
Schorndorfer Straße 67
73635 Rudersberg-Steinenberg

Nach wenigen Tagen halten Sie den Prüfbericht in Ihren Händen!