Leistungsqualifikation (LQ)

Die Leistungsqualifikation ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät, so wie es installiert ist und entsprechend den Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit den vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die ihre Spezifikationen erfüllen. Zum Nachweis der Kurzzeit-Reproduzierbarkeit wird eine Beladungskonfiguration (Beladungswagen + Programm) dreimal getestet.

In der Leistungsqualifikation werden die festgelegten Reinigungs- und Desinfektions­programme für betriebstypische Beladungen (Referenzbeladungen) geprüft und die Ergeb­nisse dokumentiert. Zur Überprüfung der grundsätzlichen Reinigungsleistung werden Prüfkörper verwendet. Prüfkörper sind Crile-Klemmen, welche definiert mit einer Prüfanschmutzung kontaminiert sind und real verschmutzte Instrumente, damit ein Bezug zur praxisorientierten Beladung hergestellt werden kann.

Akzeptanzkriterien für die Reinigungsleistung nach der Validierungsleitlinie (Das Prüfinstrument muss jeweils optisch sauber sein):

Wert – Anforderung Restproteinmengen in µS/cm

Richtwert – Kleiner 80 µg Protein

Warnwert – 80 µg bis 150 µg

Grenzwert – Grösser 150 µg