Validierungsprozess

Für Medizinprodukte mit der Risikoeinstufung „semikritisch“ und „kritisch“ verlangt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung eine validierte Desinfektion und Sterilisation. Zu validieren bedeutet hier, in der Arztpraxis den gesamten Prozess der Aufbereitung auf einen korrekten und reproduzierbaren Ablauf hin zu prüfen. Ein Validierungsprozess verläuft in fünf Schritten: der Installationsqualifikation, der Betriebsqualifikation, der Leistungsqualifikation, dem Validierungsbericht und den schriftlich festgelegten Arbeitsanweisungen. Bei Mängeln im Validierungsbericht muss der Praxisbetreiber (m/w/x) zwingend reagieren.